En la conferencia de prensa del día de ayer, 11 de agosto, el subsecretario de Salud Hugo López Gatell manifestó su sorpresa ante el anuncio hecho por Rusia de que ya tenía lista la primera vacuna registrada contra la pandemia por COVID-19.
El portavoz de la emergencia sanitaria en México mencionó que hasta donde llegó la información pública a nivel mundial, no se tenía conocimiento de que el proyecto de vacuna ruso hubiera siquiera iniciado la fase tres de las pruebas para demostrar su seguridad y efectividad.
“Es una sorpresa. No se puede empezar con una vacuna que no ha superado todas las pruebas, por razones éticas de bioseguridad (…) «Definitivamente, no se puede empezar a utilizar una vacuna que no haya terminado satisfactoriamente los estudios de fase 3», comentó.
La voz del subsecretario se une al escepticismo mostrado por la Organización Mundial de la Salud. El representante del organismo sanitario, Tarik Jasarevic declaró: «esperemos que las vacunas sean seguras y eficientes. Deben pasar por todos los trámites de precalificación y revisión. Acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad».
Antes del anuncio hecho por el Gobierno Ruso, Bill Gates se mostró preocupado que algunas naciones como China o precisamente Rusia adelantaran el hallazgo de una vacuna sin tener la fiabilidad suficiente para demostrar que su aplicación es segura. No se equivocó.
Por ello, aquí te compartimos cuáles son las fases que debe seguir el desarrollo de una vacuna para verificar su efectividad y seguridad.
La Organización Panamericana de la Salud (OPS) refiere que el desarrollo de una vacuna consta de cinco fases, las cuales son las siguientes:
Fase Preclínica: Resultados experimentales sobre la eficacia y tolerancia en un modelo animal apoyan su posterior investigación en humanos. Los estudios preclínicos usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales, que pueden ser ratones o monos, para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad inmunógena, o capacidad de provocar una respuesta inmunológica.
Fase I: Usualmente se prueba una nueva vacuna en etapa experimental en un pequeño número de humanos, en general menos de 100 adultos con el objetivo de evaluar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías de administración.
Fase II: Prueba una vacuna que fue considerada segura en la Fase I y que necesita un grupo más grande de humanos (generalmente entre 200 y 500) para monitorear la seguridad y también los ensayos que determinan la eficacia de la vacuna. Las metas de las pruebas de fase II son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad inmunógena, dosis propuestas, y método de administración.
Fase III: Tiene como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de las enfermedades e involucran una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado. Pueden incluir de cientos a miles de humanos en un país o varios países.
Las pruebas de fase III son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (el placebo puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia). En general es el paso anterior a la aprobación de una vacuna.
Fase IV: Son los estudios que ocurren después de la aprobación de una vacuna en uno o varios países. Estos estudios tienen como objetivo evaluar como la vacuna funciona en el “mundo real”. En general son los estudios de efectividad y también siguen monitoreando los eventos adversos.
De acuerdo con la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas, en promedio el proceso de manufactura de una vacuna tarda entre 12 y 36 meses antes de su distribución. «Las vacunas son productos biológicos complejos con largos procesos de fabricación y control. Los controles de calidad representan hasta el 70% de la duración total de la fabricación», señala la Federación.